Assuntos Regulamentares e Consultoria …

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Uma equipe multidisciplinar de consultores assuntos regulatórios qualificados está à sua disposição para todos os aspectos de suas aplicações de testes clínicos e pedidos de autorização de introdução de medicamentos humanos.

SGS Assuntos Regulatórios pode ajudá-lo a explorar a rota mais curta e os prazos para colocar seus produtos no mercado, e apoiar a Gestão do Ciclo de Vida de seus produtos. A equipe da SGS Assuntos Regulatórios fornece suporte regulatório completo desde a pré-clínico para pós-comercialização.

Na fase de pré-registo, apoiamos os seus pedidos de pareceres científicos, preparar e avaliar Investigational Medicamento Dossiers (DME) e investigador Brochuras (IB), e prestar aconselhamento sobre estratégia regulamentar apresentação. Nossa consultoria inclui conselhos sobre os pedidos de consentimento informado e submissões bibliográficas e abrange vários tipos de produtos:

  • Medicamento (designações)
  • Biologicals
  • produtos de biotecnologia e terapias avançadas
  • biosimilars
  • Generics
  • NCE de

Com forte experiência na elaboração e análise dos pedidos de ensaios clínicos, SGS guiará nas aplicações de ensaios clínicos na Europa, Canadá e Estados Unidos, utilizando a nossa base de conhecimento regulamentar (regulamentos e procedimentos de importação de medicamentos) de mais de 50 países. Nós fornecer os recursos necessários para as mãos sobre as submissões, certificados de seguros, licenças de importação e Pessoa Qualificada (QP) para a certificação de GMP.

Se você está apontando para comercializar o seu produto na Europa, a SGS irá colaborar estreitamente com sua equipe, e desenvolver uma estratégia regulamentar feito sob medida para o seu produto (carteiras) e orientá-lo através dos diferentes obstáculos processuais e interações de autoridade. Apoiamos todos os procedimentos (, de reconhecimento mútuo nacional, descentralizada e centralizada) com a preparação, avaliação e apresentação de seu marketing pedidos de autorização.

Pós-registro, Assuntos Regulatórios da SGS vai apoiar a manutenção e gestão do ciclo de vida de seus produtos, com o apoio de suas alterações, extensões, renovações, submissões dos RPS e respostas a solicitações de autoridade.

A SGS também fornece suporte técnico regulamentar completo, como suporte de ligação com as autoridades sanitárias da UE (ANC, EMA), a apresentação através de eCTD, Nees e papel, elaboração e revisão de CMC parte, a manipulação de arquivos de DMF e redação de relatórios de peritos, legibilidade testes em bulas, revisão obras de arte e manipulação de documentos de informação do produto. Nossa equipe está disponível para suporte de regulamentação temporária no local com o cliente.

Nossos serviços QP rápidas e contínuas flexíveis incluem QP pela libertação do lote e distribuição, QP de informação e publicidade e QPPV, incluindo a escrita SOP e auditoria.

Entre em contato com a SGS hoje para descobrir como podemos ajudar com a sua pré e requisitos regulamentares pós-registro.

Transferências

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Segurança clínica e submissões regulatórias

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