Novartis recebe dois novos FDA …

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  • Cosentyx é o primeiro e único interleucina-17A (IL-17A) inibidor aprovado para pacientes adultos com espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (PSA)
  • aprovação da FDA para Cosentyx é baseado em resultados de eficácia e segurança apresentados em quatro estudos de Fase III, incluindo mais de 1.500 pacientes com ou como ou APs [1]
  • Em estudos, Cosentyx preencheram os parâmetros primários que mostram melhorias estatisticamente significativas versus placebo nos sinais e sintomas de AS e PSA [1]

O comunicado de imprensa digital com conteúdo multimídia pode ser acessado aqui:

"Estas novas aprovações são um ponto de viragem potencial para pessoas que vivem com espondilite anquilosante e artrite psoriática em os EUA, como Cosentyx proporciona uma nova forma orientada de inibir o processo inflamatório dessas duas condições," disse David Epstein, Chefe de Divisão, Novartis Pharmaceuticals. "Os resultados dos nossos estudos mostraram que a maioria dos doentes tratados com Cosentyx têm uma redução significativa dos seus sinais e sintomas da espondilite anquilosante e artrite psoriásica, e mostram melhorias importantes na sua capacidade para realizar as actividades quotidianas."

Em os EUA, estima-se que até 0,5% da população tem AS, e até 1% em directo com PsA [4], [5]. Se não for tratada de forma eficaz, estas condições podem levar a danos irreversíveis à coluna vertebral e articulações, causando dor ao longo da vida e invalidez que pode ter um impacto negativo no mesmo tarefas simples da vida [2], [3]. Há uma necessidade não atendida urgente de novos medicamentos para estas condições. Atualmente, muitos pacientes estão insatisfeitos com seus tratamentos, e até 40% não respondem suficientemente à terapia anti-fator de necrose tumoral alfa (anti-TNF) [6].

Mais de 9.600 pacientes foram tratados com Cosentyx em ensaios clínicos em várias indicações, e mais de 15.000 pacientes com psoríase já foram tratados no período de pós-comercialização [7]. O perfil de segurança da Cosentyx mostrou-se consistente com o observado em ensaios clínicos em várias indicações [7], [8-10].

Sobre espondilite anquilosante (AS)

  • espondilite anquilosante (EA) é dolorosa e muitas vezes debilitante progressiva, provocada pela inflamação da coluna que pode resultar em danos irreversíveis [11].
  • Até 70% dos pacientes que evoluem para grave AS irá formar fusões da coluna vertebral (onde os ossos crescem juntos) ao longo de 10 a 15 anos, o que reduz significativamente a mobilidade [12].
  • Pessoas com 25 anos ou mais velhos, sobretudo do sexo masculino, são afetados com mais freqüência [13].
  • Os membros da família das pessoas com AS têm maior risco [13].
  • Cerca de 20-40% dos pacientes não respondem bem ao padrão de medicamentos biológicos cuidados, e há poucas opções terapêuticas disponíveis para aquelas pessoas [6].

Sobre artrite psoriática (AP)

  • artrite psoriática (PSA) é uma doença inflamatória das articulações e é frequentemente associada com uma condição da pele escamosa chamada psoríase [3].
  • Os sintomas incluem dor e rigidez nas articulações, pele e psoríase das unhas, dedos inchados e os dedos e enthesitis dolorosa e persistente (inflamação dos locais onde os tendões ou ligamentos inserir no osso) [3].
  • Até 40% das pessoas podem sofrer de destruição das articulações e deformação permanente física [3], [14].
  • Até 15% das pessoas com psoríase podem ter APs sem diagnóstico [15].
  • Cerca de 30% dos doentes com psoríase terá PsA [16].
  • Novos medicamentos são necessários, como muitos pacientes não respondem a, ou tolerar, as terapias atuais e aproximadamente 45% dos doentes com AP estão insatisfeitos com os tratamentos [17].

Sobre Cosentyx e interleucina-17A (IL-17A)
Cosentyx é um anticorpo monoclonal totalmente humano que neutraliza selectivamente circulantes de IL-17A [19]. A investigação sugere que a IL-17A pode desempenhar um papel importante na condução a resposta imune do corpo no tratamento da psoríase, AP e EA [20].

Cosentyx é o primeiro inibidor de IL-17A com a Fase III resultados positivos para o tratamento do PSA e AS [8], [9], [18], e agora está aprovado na Europa e os EUA para estas condições. Cosentyx está aprovado para o tratamento da EA e AP no Equador e Bangladesh, e para o tratamento de PSA no Japão.

Além disso, mais de 50 países também aprovaram Cosentyx para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave, que inclui os países da União Europeia, Japão, Suíça, Austrália, os EUA eo Canadá. Na Europa, é o único Cosentyx biológico de primeira linha aprovado para o tratamento sistémico da psoríase em placas moderada a grave em doentes adultos. Em os EUA, Cosentyx também é aprovado como um tratamento para a psoríase em placas moderada a grave em doentes adultos que são candidatos à terapia sistêmica ou fototerapia (fototerapia).

Novartis está no Twitter. Registe-se para seguir @Novartis em http://twitter.com/novartis.

* ASAS 20 é a melhoria da gt; = 20% e gt; = 1 unidade numa escala de 10 unidades em, pelo menos, três dos quatro domínios do núcleo ASAS, sem agravamento de gt; = 20% e gt; = 1 unidade no quarto.

Novartis Relações com a Mídia

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