Parecer e relatório sobre a equivalência …

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Parecer e relatório sobre a equivalência ...

O relatório da Comissão fornece a opinião de que existem suficientes alternativas produtos sintéticos para sutura catgut que proporcionam igual, ou até melhor desempenho clínico do que catgut e que não há indicações clínicas para o uso preferencial de catgut. O Comité reconhece que houve um uso cada vez menor de categute durante a última década, que a diminuição é provável que continue e que não há, de fato, há mais necessidade de categute do ponto de vista clínico.

O Comité chama especial atenção para a exigência dentro do procedimento de regulamentação para dispositivos médicos para justificar a fornecer ao usar tecidos animais em situações em que materiais alternativos satisfatórios estão disponíveis. É a opinião do Comité que a Comissão deveria informar especificamente as autoridades competentes e organismos notificados desse ponto, com a recomendação de que todos os produtos com marcação CE de sutura catgut ser reavaliado nesta luz.

Termos de referencia

No caso específico de suturas cirúrgicas fabricados com intestino de origem animal (bovinos e ovinos), fazer os produtos alternativos apresentar uma alternativa equivalente ou satisfatória em relação à segurança e desempenho?

Sob condições que seria aceitável para utilizar tais materiais para o fabrico de suturas, tendo em conta que, actualmente disponíveis processos de inactivação de agentes transmissíveis virais e não-convencionais não podem ser utilizados uma vez que afectam negativamente as características mecânicas e a funcionalidade do fio de sutura?

O fundo do presente pedido é que uma vasta variedade de suturas cirúrgicas é actualmente disponíveis, incluindo exemplos de ambos os materiais absorvíveis e não-absorvíveis, quer de origem natural ou sintética, os quais têm dado desempenho perfeitamente aceitável por muitos anos na prática cirúrgica. Suturas em si não são normalmente consideradas um fator de risco em cirurgia e, embora existam diferenças entre eles nas características, todos eles são considerados para ser intrinsecamente seguro. Catgut é um material derivado a partir dos intestinos de qualquer das ovelhas ou vacas e tem sido utilizado como um material de sutura absorvível por mais de um século. Até as questões mais agentes infecciosos transmissíveis relacionadas com a utilização de tecidos animais em dispositivos médicos foram criados nos últimos anos, não tem havido preocupações sobre a segurança biológica de catgut. A questão deve agora ser levantada, no entanto, que se não houver qualquer risco de transmissão de doenças ao paciente cirúrgico decorrentes da utilização de catgut, existem quaisquer materiais alternativos que podem ser utilizados para todos os procedimentos cirúrgicos que utilizam presentemente categute que têm propriedades adequadas de tal modo que nenhum paciente estaria em desvantagem ou colocar a qualquer risco maior? Uma análise destes riscos e relações risco / benefício deve ter em conta as alterações às propriedades e desempenho de catgut que surgiriam se os tecidos dos quais é de origem foram tratados com procedimentos de inativação de agentes transmissíveis virais e não-convencionais.

A Natureza da absorvíveis materiais de sutura

Os materiais absorvíveis pode ser natural ou sintética. Catgut é o único exemplo significativo de um material de sutura absorvível natural em uso hoje. É um tecido rico em colagénio derivado da submucosa do intestino tecido fibroso ovelhas ou a camada de tecido conjuntivo serosa do intestino bovino. O tecido é separado mecanicamente e limpo, tratados quimicamente para reticular o colagénio, tipicamente com sais de formaldeído ou de crómio, e as fibras resultantes são esticados e formada num fio de sutura de monofilamento. As propriedades mecânicas de catgut são ideais para a maioria das aplicações cirúrgicas. A taxa de perda de força varia de local para local, dependendo das condições, especialmente porque o processo de absorção exige atividade enzimática (1), mas normalmente as suturas vai perder a sua força ao longo de um período de 28 dias e será completamente absorvido dentro de alguns meses ( 2). A reacção dos tecidos à categute é bastante marcada, com actividade significativa de células inflamatórias associadas com o material. Isto, no entanto, não é considerado prejudicial para o processo de cicatrização da ferida.

alternativas sintéticas para catgut já estão disponíveis há mais de 20 anos (3). Existem várias formas, todas as principais variedades sendo feita a partir de poliésteres alifáticos, principalmente ácido poliglicólico, co-polímeros de ácido glicólico e de ácido láctico e de polidioxanona (4). Estes podem ser de monofilamento ou multifilamento e entre eles fornecer uma gama de características que cobrem todos os requisitos funcionais para suturas absorvíveis. A maioria das suturas absorvíveis sintéticas degradar ligeiramente mais lento do que o catgut, embora alguns, por exemplo, aqueles com base em polidioxanona, têm perfis de degradação significativamente mais lenta. A maioria também está associada com uma reacção inflamatória menor. Os processos de degradação e absorção surgem através da hidrólise e não variam muito de local para local no corpo.

Uma comparação entre Catgut e Sintéticos Materiais fio absorvível

O que se segue é uma avaliação dos méritos relativos destes dois grupos de material. Ressalta-se que as comparações podem ser feitas tanto por razões objectivas firmes de considerações científicas, e também de uma avaliação dos méritos clínicas e outros fatores, o que pode ser mais subjetivo, mas, no entanto, tem que ser considerado.

A única área em catgut parece ter uma vantagem sobre os materiais sintéticos é que de força nó. Catgut é muitas vezes considerado mais fácil de nó, e, embora isso não é fácil de quantificar, nós não parecem segurar bem com menor risco de derrapagem. Houve uma opinião subjectiva em alguns lugares que isto conduz a uma menor deiscência embora estudos objectivos, tais como o de Clark et ai (19), em que 55% da anastomose do cólon fechou-catgut mostrou evidência de dehisecence em comparação com 24% com o ácido poliglicólico suturas, tendem a demonstrar o inverso. É também uma impressão clínica de que trançado suturas sintéticos têm uma maior tendência a rasgar tecidos edematosos ou frágeis ou órgãos parenquimatosos.

Como observado abaixo, categute tornaram-se cada vez menos popular entre os cirurgiões ao longo da última década. Dez anos atrás catgut composta de aproximadamente 20% da venda de suturas na Europa. Este número agora caiu para cerca de 7% e há uma clara tendência descendente (20). No geral, provavelmente menos de 10% dos cirurgiões usar catgut rotineiramente ea grande maioria destes será cirurgiões mais velhos que treinaram em um momento em que era o único fio absorvível disponível. Nos países mais avançados todos os cirurgiões mais novos irá utilizar exclusivamente materiais sintéticos. Em certas disciplinas clínicas, tais como ginecologia, existe uma forte opinião contra o uso continuado de categute.

processos, não seria uma questão simples para um fabricante de categute sem produtos de sutura sintético anteriores para alterar a produção de suturas sintéticas.

Encefalopatias Espongiformes Transmissíveis em Relação à Catgut

Desde catgut é derivado de bovinos ou ovinos tecido intestinal, questões relativas ao risco de TSE e outras infecções transmissíveis têm de ser levantadas.

No entanto, com base no conhecimento actual, não há nenhuma indicação de uma associação entre TSE e categute.

A questão do risco de EET nos tecidos animais é abordada em normas europeias (28) que lidam com detalhes de avaliação de riscos, sourcing e inativação.

Tanto quanto esses três fatores principais estão em causa, os seguintes pontos devem ser observados:

– Intestinos estão actualmente classificados como tecidos de infecciosidade médio.

– As atuais fontes principais são a Austrália e Nova Zelândia, considerada BSE – livre de acordo com as últimas informações OIE (28).

– Tal como todos os processos de inactivação causar alterações graves a catgut, não é possível aplicar estes métodos para estas suturas, a fim de eliminar agentes infecciosos.

CONCLUSÕES E RECOMENDAÇÕES

1. O Comité considera que existem produtos alternativos suficientes para categute, ou seja, suturas absorvíveis sintéticas feitas de polímeros, tais como ácido poliglicólico, que fornecem igual, ou até mesmo melhor desempenho, clínica que o catgut. Além de considerações de TSE, não há diferença entre estes dois tipos de suturas no que diz respeito a questões de segurança.

2. Com base nas considerações do ponto anterior, geralmente não existem indicações clínicas para o uso preferencial de catgut. Além disso, cientificamente, não há mais necessidade de categute. O Comité reconhece que houve um uso cada vez menor de categute durante a última década e que esta diminuição é provável que continue.

3. Com base em considerações sobre a origem bovina ea classificação dos intestinos como tecidos de infecciosidade médio, condições especiais têm de ser cumpridos, a fim de gerir os riscos relacionados com o TSE com categute.

4. No caso de qualquer produção contínua de catgut, o processo de fabricação devem estar em conformidade com as diretrizes estabelecidas normas adequadas e documentos de orientação da Comissão, actualmente em prEN 12442 peças 1,2 e 3, e em MED.DEV 2.5 / 5 (29)

6. O Comité chama especial atenção para a exigência nos procedimentos regulamentares para dispositivos médicos para justificar a fornecer ao usar tecido animal em situações em que materiais alternativos satisfatórios estão disponíveis. As autoridades competentes e os organismos notificados devem estar cientes disso em relação ao processo de aprovação Marca CE para categute.

1. Salthouse TN, Williams JA e Willigan DA (1969) Relação da actividade da enzima celular para catgut e absorção de colágeno sutura. Surg. Gynaecol. Obstet. 129, 690-699.

2. Salthouse TN (1982) biocompatibilidade de suturas, Em Williams DF, biocompatibilidade na prática clínica, Vol. 1, CRC Press, Boca Raton, 11-33.

3. Herrman JB, Kelly RJ e Higgins GA (1970) suturas ácido poliglicólico, Arch. Surg. 100, 486-490.

4. Amecke B, D e Bendix Entenmann L (1995) polímeros reabsorvíveis sintéticos baseados glicolido, lactido e monómeros semelhantes. Em Wise DL et al enciclopédico Handbook of Biomaterials and Bioengineering, Parte A, Vol. 2, Dekker, Nova Iorque, 977-1008.

5. Tian F, Appert HE e Howard JM (1994) A desintegração de materiais de sutura absorvíveis sobre a exposição aos sucos digestivos humanos; uma atualização. Am.Surg. 60, 287-291.

6. Perey B e Watier A (1975) Efeito de tecidos humanos na resistência à ruptura de catgut e suturas de ácido poliglicólico. Chir. Gastroenterol, 9, 87-93.

7. Howes EL (1973) Estudos em força de ácido poliglicólico contra categute do mesmo tamanho. Surg. Gynecol. Obstet. 137, 15-21.

8. Postlethwait RW (1975) Taxa de quebrar perda de resistência das suturas absorvíveis no estômago. Cirurgia, 78, 531-535.

9. Hermann JB (1973) Mudanças na resistência à tração e segurança nó em suturas cirúrgicas in vivo. Arco. Surg. 106, 707-712.

10. Wainstein M, Anderson J e Elder JS (1997) Comparação dos efeitos de materiais de sutura na cicatrização de feridas em um modelo pyeloplasty coelho. Urology, 49, 261-264.

11. Bakkum EA, Dalmeijer RA, Verdel MJ, Hermans J, van Blitterswijk CA e Trimbos JB (1995) Análise quantitativa da reação inflamatória circundante suturas comumente usados ​​em procedimentos cirúrgicos ea relação formação de aderências pós-cirúrgica. Biomaterials, 16, 1283-1289.

12. Ketcham KR, Pastorek JG e Letellier (1994) reparação episiotomia; crômico contra sutura ácido poliglicólico. Southern Med. J. 87, 514-517.

13. Hanke PR, Timm P, Falk G e comportamento de diferentes materiais de sutura na bexiga urinária do coelho com especial referência Kramer W (1994) para a cicatrização de feridas, epitelização e cristalização. Urol. Int. 52, 26-33.

14. Parivar F, Fournier GR e Narayan P (1994) cicatrização da anastomose uretral após a prostatectomia radical retropúbica. Urology, 44, 705-709.

15. Kawakami M, Weinstein JN, Chatani, K, Spratt KF, Meller ST e Gebhart GF (1994) Experimental radiculopatia lombar. mudanças comportamentais e histológicos em um modelo de dor radicular após a irritação da raiz nervosa espinhal com ligaduras intestino crômico no rato. Spine, 19, 1795-1802.

16. Williams DF (1980) O efeito das bactérias, às suturas absorvíveis. J. Biomed. Mater. Res. 14, 329-338.

17. Giardino R, H Rocca, Fini H, Buscaroli S, Giaveresi L, Nicoli Attini-N, F e Bachini Berton C (1992) A evidência experimental in vitro e in vivo de o risco de infecções relacionadas com a utilização dos mais comumente suturas usados. Minerva Chir. 47, 1799-1805.

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19. Clark CG, Harris J e Elmasri S (1972) suturas ácido poliglicólico e categute em anastomose de cólon, Lancet 2, 1006-1008.

20. Os dados derivados a partir de fabricantes de sutura, (1998).

21. Laufman H e Rubel T (1977) suturas absorvíveis sintéticas, Surg. Gynaecol. Obstet. 145, 597-608.

22. Haxton HA, Clegg JF e Senhor M (1974) A comparação de catgut e poliglicólico suturas em feridas abdominais humanos. J Abdom.Surg. 16, 239-244.

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24. Khubchandani TI, Trimpi HD e folhas J (1972) Avaliação da sutura ácido poliglicólico vs catgut em hemorroidectomia fechado com anestesia local. Southern .Med.J. 67, 1504-1509.

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26. Kyle J e Coney LC (1989) fundamentos científicos da cirurgia, Heinemann, Oxford, P528.

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28. Organização Mundial da Saúde, Relatório do Gabinete Internacional das épizootie, OIE, de 1998.

29. Comissão Europeia DG III, (1998) Documento de Trabalho MEDDEV 2.5 / 5, Rev 1. Directrizes sobre a avaliação de dispositivos médicos que incorporem materiais de origem animal em relação a vírus e agentes transmissíveis.

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