Pós-graduação em Internacional …

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O Certificado de Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios Internacionais destina-se a participantes que são empregados dentro das funções de qualidade de empresas farmacêuticas e de saúde, e que desejam upskill ou procurar emprego nos departamentos reguladoras de tais organizações.

O programa proporcionará aos participantes uma compreensão dos processos para a prestação de apoio regulatório para a instalação de assegurar a conformidade com ICH, EMA e da legislação FDA.

O programa também irá descrever os mecanismos para trazer uma nova entidade medicamento para uso humano para o mercado, para obter autorizações de comercialização, para manter o processo de autorização de drogas através do processo de variações, e postar estratégias de vigilância de marketing para garantir que a vigilância do mercado é mantido após a medicinal produto foi lançado e se torna uma entidade comercial.

Na conclusão bem sucedida deste módulo, o aluno será capaz de:

Avaliação da legislação e da regulamentação aplicada para implementar sistemas nas indústrias farmacêutica e de saúde para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares.

Construir documentação regulamentar em um formato para apresentação às autoridades de UE / EUA / Japão (Documento Técnico Central).

Avaliar criticamente várias rotas de licenciamento na UE e desenvolver uma estratégia para os procedimentos mais eficientes.

Montar e integrar as normas harmonizadas em gestão de autorização de comercialização na indústria farmacêutica.

Determinar o papel da Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos em certificados de avaliação farmacêuticas de adequação.

Pesquisa, rever, avaliar e sintetizar informações e apresentá-lo no formato de escrita exigida para submissões regulatórias.

Característica especial:

O Certificado de Pós-Graduação em Assuntos Regulatórios internacionais pode ser tomado como um módulo autônomo no valor de 10 créditos do nível 9, ou se o aluno desejar, eles podem usar esses créditos para a Pós-Graduação / Mestrado em Ciências Analítica com a Gestão da Qualidade (WD 519 / 520).

País de Gales Irlanda Rede de Competências Científicas (winss)

A pesquisa foi enviada a mais de 100 empresas nos setores de farmacêuticos / de biotecnologia, dispositivos médicos e de alimentos. Assuntos Regulamentares foi destacado como uma das zonas deficitárias no sector farmacêutico e de dispositivos médicos a partir da pesquisa e, como resultado directo, a tempo parcial Pós-graduação em Assuntos Regulatórios foi desenvolvido, juntamente com o Diploma de Pós-graduação abrangente / Mestrado em Ciências Analítica com Gestão da qualidade (WD 519/520).

O programa de certificação será ensinado usando uma abordagem de bloco em uma base a tempo parcial para facilitar as pessoas com emprego em tempo integral.

Ao longo do período de duração do programa, os alunos serão obrigados a comparecer WIT para approxiamately seis dias a partir de fevereiro-maio.

O curso será oferecido a cada dois anos. O curso será executado em Janeiro de 2017, sujeita a um número suficiente de alunos.

A avaliação contínua será realizada durante todo o curso do programa.

O programa contém uma mistura de palestras, sessões tutoriais, que envolverá discussões em grupo e estudo independente.

As palestras serão utilizados para introduzir os conceitos envolvidos em assuntos regulatórios internacionais, bem como uma investigação aprofundada sobre a área. Além disso, os conceitos fundamentais por trás legislação e regulamentação nas indústrias farmacêutica e de saúde serão detalhados em palestras, enquanto as sessões de tutorial também será usado para compartilhar informações práticas.

Estas estratégias de ensino e aprendizagem complementares permitirá que cada aluno para aplicar o que aprenderam para um ambiente industrial e usar o trabalho em equipe, resolução de problemas e de brainstorming para se envolver criticamente com o assunto, empenhar-se activamente na resolução de problemas e propor estratégias para a resolução de problemas. Os alunos também serão obrigados a aprender com discussões uns com os outros e dar exemplos com relação à sua própria experiência no contexto de seu ambiente de trabalho.

Em uma base de longo prazo, parte desse material pode ser desenvolvida em uma capacidade de e-learning para facilitar o ensino à distância.

Os candidatos para a entrada deste curso Pós-graduação devem possuir um diploma de bacharel em honras nível mínimo 2.2 (Nível 8) em uma área assunto apropriado ou qualificação equivalente.

Além disso, a fim de apreciar plenamente o impacto industrial do conteúdo deste programa de qualidade, considerou-se necessário ter um mínimo de dois anos de experiência de trabalho industrial em causa.

Os candidatos cuja língua materna não é o Inglês deve apresentar provas de competência em Inglês, por favor veja WIT’Requisitos s Idioma Inglês para detalhes.

Como aplicar

O programa de certificação de pós-graduação pode ser tomado como um módulo autônomo no valor de 10 créditos do nível 9, ou se o aluno desejar, eles podem usar esses créditos para o Pós-Graduação / Mestrado em Ciências Analítica com a Gestão da Qualidade (WD 519/520)

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