Qutenza 179 mg adesivo cutâneo …

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2. Composição qualitativa e quantitativa

Cada cm 2 adesivo cutâneo 280 contém um total de 179 mg de capsaicina ou 640 microgramas de capsaicina por cm 2 de patch.

Excipiente com efeito conhecido

Cada tubo de 50 g de gel de limpeza para Qutenza contém 0,2 mg / g de butil-hidroxianisol (E320).

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica

Cada sistema é de 14 cm x 20 cm (280 cm2), e é composto de um lado adesivo contendo a substância activa e uma camada de suporte exterior. O lado adesivo é coberta com um corte diagonal forro removível, claro, não impresso, release. A superfície exterior da camada de suporte é impressa com ‘capsaicina 8%’.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Qutenza é indicado para o tratamento da dor neuropática periférica em adultos, quer isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para a dor.

Renal e / ou hepática

Não é necessário ajuste de dose para doentes com insuficiência renal ou hepática.

A segurança e eficácia de Qutenza em crianças desde o nascimento até 18 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

Uso cutâneo somente.

luvas de borracha nitrílica deve ser usado em todos os momentos durante o manuseio Qutenza e limpeza de áreas de tratamento. luvas de látex não devem ser usados ​​como eles não fornecem proteção adequada. O uso de uma máscara e óculos de proteção é recomendado, especialmente durante a aplicação e remoção do patch.

devem ser tomadas estas precauções para evitar o contacto acidental com os patches ou outros materiais que tenham entrado em contato com as áreas tratadas. Isso pode resultar em eritema transitório e sensação de ardor (com membranas mucosas sendo particularmente suscetível), dor nos olhos, irritação dos olhos e garganta e tosse.

Patches não deve ser realizada perto de olhos ou membranas mucosas.

Se necessário, os pêlos na área afetada deve ser cortada para promover a adesão patch (não fazer a barba). A área (s) de tratamento deve ser cuidadosamente lavado com água e sabão. Após a remoção do cabelo e lavar, a pele deve ser completamente seco.

Instruções de uso

Qutenza é uma única mancha utilização e pode ser cortado para coincidir com o tamanho e forma da área de tratamento. Qutenza deve ser cortada antes da remoção do revestimento de libertação. O forro de libertação não deve ser removido até pouco antes da aplicação. Há um corte diagonal no forro de liberação para ajudar em sua remoção. Uma secção do revestimento de libertação deve ser desenrolada e dobrada e o lado adesivo do penso impresso colocado sobre a área de tratamento. O sistema deve ser mantido no lugar. O revestimento de libertação deve ser lenta e cuidadosamente desenrolada a partir de baixo com uma mão enquanto o adesivo deve ser simultaneamente alisado sobre a pele com o outro para assegurar que existe um contacto completo entre o adesivo e a pele, sem bolhas de ar e sem humidade.

Quando o tratamento de pé, adesivos Qutenza pode ser enrolado em torno das superfícies dorsal e plantar laterais de cada pé para cobrir completamente a área de tratamento.

Para garantir Qutenza mantém contato para a área de tratamento, pode ser usado meias esticáveis ​​ou gaze enrolada.

A dor aguda durante e após o procedimento deve ser tratada com resfriamento local (como uma compressa fria) e analgésicos orais (por exemplo, opiáceos de curta ação).

Para obter instruções sobre manuseio e descarte dos materiais de tratamento, ver secção 6.6.

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Qutenza deve ser utilizado apenas na pele seca, intacta (ininterrupta) e não na face, acima da linha do cabelo do couro cabeludo, e / ou na proximidade de membranas mucosas. Em pacientes com neuropatia periférica diabética dolorosa, um exame visual cuidado dos pés deve ser realizada antes de cada aplicação de Qutenza e em consultas subsequentes para detectar lesões cutâneas relacionadas com a neuropatia subjacente e insuficiência vascular.

Monitorização e gestão de reacções no local de aplicação

As reacções no local de aplicação, tais como transitória aplicações locais ardor no local, dor, eritema e prurido são comuns ou muito comum. Além disso, tem havido casos de queimaduras, incluindo queimaduras de segundo grau, em pacientes tratados com manchas capsaicina. Ver secção 4.8. Em doentes que apresentem dor severa, o patch deve ser removido ea pele examinados para queimaduras químicas.

Se Qutenza vem em contacto com a pele que não se destinam a ser tratado, gel de limpeza deve ser aplicada durante um minuto e retirado com uma gaze seca para remover qualquer remanescente de capsaicina da superfície da pele. Depois que o gel de limpeza tenha sido apagado, a área deve ser cuidadosamente lavado com água e sabão. Se ocorrer queima dos olhos, da pele ou das vias aéreas, o indivíduo afectado deve ser removido a partir da vizinhan de Qutenza. Olhos ou membranas mucosas deve ser lavado ou enxaguado com água. cuidados médicos apropriados devem ser fornecidos, se falta de ar desenvolve.

Aumento da pressão arterial

Como resultado dos aumentos relacionados com o tratamento da dor, aumento transitório da pressão arterial (em média lt; 8,0 milímetros de Hg) pode ocorrer durante e imediatamente após o tratamento com Qutenza. A pressão arterial deve ser monitorizada durante o processo de tratamento. Para os pacientes com hipertensão instável ou mal controlada ou história de doença cardiovascular, o risco de eventos cardiovasculares adversos devido ao stress potencial do procedimento deve ser considerado antes de iniciar o tratamento com Qutenza.

Atenção especial deve ser dada aos pacientes diabéticos com comorbidades de doença arterial coronariana, hipertensão e neuropatia autonômica cardiovascular.

Os pacientes que experimentam a dor durante e após a aplicação do patch deve ser fornecido com tratamento de suporte, tais como resfriamento local ou analgésicos por via oral (ou seja, opiáceos de acção rápida).

Pacientes em uso de altas doses de opióides pode não responder a analgésicos opióides orais, quando utilizado para a dor aguda durante e após o processo de tratamento. Uma história completa deve ser revisto antes de iniciar o tratamento e uma estratégia alternativa redução da dor posto em prática antes do tratamento Qutenza em pacientes com suspeita de alta tolerância opióide.

O gel de limpeza para Qutenza contém butil-hidroxianisol, que pode causar reações locais na pele (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.

4.5 Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção

Não há estudos formais de interacção com outros medicamentos foram realizados uma vez que apenas os baixos níveis transientes de absorção sistêmica foram mostrados para ocorrer com Qutenza.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não há nenhuma ou limitada quantidade de dados sobre a utilização de capsaicina em mulheres grávidas.

Desconhece-se se capsaicina / metabolitos são excretados no leite humano. farmacodinâmica disponível / dados toxicológicos em animais demonstraram excreção de capsaicina / metabolitos no leite (para mais detalhes veja 5.3).

Um risco para os recém-nascidos / lactentes não pode ser excluído.

O aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com Qutenza.

Não há dados em humanos disponíveis sobre a fertilidade. Um estudo de toxicologia reprodutiva em ratos mostraram uma redução no número e percentagem de espermatozóides móveis eo número de casos de gravidez (ver secção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Qutenza tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Lista tabelada de reações adversas

Em cada grupo de frequência, as reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1: tabelar lista de reações adversas

sistema de órgãos e frequência

Queimaduras de segundo grau, a exposição acidental (incluindo dor nos olhos, irritação nos olhos e na garganta e tosse)

Descrição de reacções adversas selecionadas

Temporárias, pequenas alterações na detecção de cio (1C 2C) e sensações nítidas foram detectados no local de aplicação do Qutenza nos ensaios clínicos com voluntários saudáveis.

Comunicação de suspeitas de reacções adversas

Relatando suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante. Ele permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a relatar quaisquer suspeitas de reacções adversas através do Esquema Yellow Card na www.mhra.gov.uk/yellowcard .

5. Propriedades farmacológicas

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Anestesia, outros anestésicos locais, código ATC: N01BX04

Mecanismo de ação

A capsaicina, ou 6-nonenamida, N – [(4-hidroxi-3-metoxifenil) metil] -8-metil, (6E), é um agonista altamente selectivo para o receptor de potencial vanilóide um receptor transiente (TRPV1). O efeito inicial de capsaicina é a ativação de nociceptores cutâneos que expressam TRPV1, o que resulta em pungência e eritema devido à liberação de neuropeptídeos vasoativas.

Após a exposição a capsaicina, nociceptores cutâneos tornam-se menos sensível a uma variedade de estímulos. Estes efeitos mais tarde estágios de capsaicina são frequentemente referido como dessensibilização e são pensados ​​para subjacentes ao alívio da dor. Sensações de nervos cutâneos que não expressam TRPV1 deverão manter-se inalterado, incluindo a capacidade de detectar estímulos mecânicos e vibratórios. alterações induzidas pela capsaicina em nociceptores cutâneos são reversíveis e tem sido relatado e observado que a função normal (a detecção de sensações nocivas) retorna no prazo de semanas em voluntários saudáveis.

Eficácia e segurança clínicas

A eficácia de uma única aplicação de 30 minutos de Qutenza para os pés foi demonstrado em ensaios clínicos controlados efectuados em pacientes com dor Vírus da Imunodeficiência humana associada neuropatia (HIV-AN) e a neuropatia periférica diabética dolorosa. A eficácia de uma única aplicação de 60 minutos de Qutenza para outros locais do que os pés foi demonstrado em ensaios clínicos controlados efectuados em pacientes com nevralgia pós-herpética (PHN). redução da dor foi observada na semana 1 no PHN, semana 2 em HIV-AN e na semana 3 em neuropatia periférica diabética dolorosa. Para todos os três etiologias eficácia foi mantida durante todo o período de estudo de 12 semanas. Para eficácia neuropatia periférica consistente e reprodutível diabética dolorosa tem sido demonstrada com tratamentos repetidos durante um período de 52 semanas.

O perfil de segurança da Qutenza em pacientes diabéticos foi consistente com o observado na população não-diabética.

Qutenza foi demonstrado ser eficaz quando utilizado isoladamente ou quando usado em combinação com medicamentos sistémicos para a dor neuropática.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A capsaicina contida no Qutenza se destina a entrega na pele. Em vitro (dados de dissolução de drogas e ensaios de permeação da pele activos) demonstram que a taxa de libertação a partir de capsaicina Qutenza é linear durante o tempo de aplicação. Baseado em em vitro estudos, aproximadamente 1% de capsaicina é estimada para ser absorvida nas camadas epidérmica e dérmica da pele durante as aplicações de uma hora. Como a quantidade de capsaicina libertado a partir do emplastro por hora é proporcional à área de superfície de aplicação, isto corresponde a uma dose total máxima prevista possível para um cm2 de área de aplicação de aproximadamente 7 mg de 1.000. Assumindo 1.000 cm2 de área de remendo proporciona cerca de 1% de capsaicina a partir do penso para uma pessoa 60 kg, a exposição máxima potencial de capsaicina é de aproximadamente 0,12 mg / kg, uma vez a cada 3 meses.

De acordo com o Comité Científico da CE da Alimentação, a ingestão oral média europeia de capsaicina é de 1,5 mg / dia (0,025 mg / kg / dia para uma pessoa 60 kg) ea maior exposição alimentar é de 25 a 200 mg / dia (até 3,3 mg / kg / dia para uma pessoa 60 kg).

A análise farmacocinética da população de doentes tratados durante 60 e 90 minutos indicaram que os níveis de capsaicina no plasma atingiu cerca de 20 minutos após a remoção Qutenza e diminuiu muito rapidamente, com uma meia-vida de eliminação de cerca de 130 minutos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única e toxicidade de dose repetida.

Os estudos de genotoxicidade realizados com capsaicina mostrar uma resposta mutagénica fraco no ensaio do linfoma do rato e respostas negativas na Ames, micronúcleo do rato e aberrações cromossómicas em ensaios de linfócitos do sangue periférico humano.

Um estudo realizado em ratos a carcinogenicidade indica que a capsaicina não é carcinogénico.

Um estudo de toxicologia reprodutiva realizados em ratos mostraram uma redução estatisticamente significativa no número e porcentagem de espermatozóides móveis em ratos tratados 3 horas / dia começando 28 dias antes da coabitação, por meio de convivência e continuando até o dia antes do sacrifício. Embora nem estatisticamente significativa nem dependente da dose, o índice de fertilidade eo número de gravidezes por número de ratos em coabitação foram reduzidos em todos os grupos tratados com capsaicina.

Um estudo de teratologia conduzidos em coelhos não mostraram qualquer potencial de toxicidade embriofetal. Os atrasos na ossificação do esqueleto (reduções dos metatarsos ossificada) foram observados em um estudo de teratologia rato em doses mais elevadas do que os níveis terapêuticos humanos; o significado deste achado para os seres humanos é desconhecido. Os estudos de toxicologia peri e pós-natais, realizados em ratos não apresentam potencial de toxicidade reprodutiva. ratas lactantes expostos a Qutenza diariamente durante 3 horas, mostrou níveis mensuráveis ​​de capsaicina no leite das mães.

A sensibilização leve foi visto em um estudo de sensibilização cutânea com cobaias.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

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